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  • 呼吸機(jī)Ventilator (國(guó)械注進(jìn)20193082074 呼吸機(jī)Ventilator)
網(wǎng)站名稱(chēng):呼吸機(jī)設(shè)備網(wǎng) 日期:2020-08-13 14:25:32

注冊(cè)證編號(hào) 國(guó)械注進(jìn)20193082074
注冊(cè)人名稱(chēng) 瑞思邁有限公司ResMed Limited
注冊(cè)人住所 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
生產(chǎn)地址 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA
代理人名稱(chēng) 凱迪泰(北京)醫(yī)療科技有限公司
代理人住所 北京市朝陽(yáng)區(qū)太陽(yáng)宮中路12號(hào)樓12層1201-2室
產(chǎn)品名稱(chēng) 呼吸機(jī)Ventilator
管理類(lèi)別 第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格 Stellar 100、 Stellar 150
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 產(chǎn)品由主機(jī)、交流電線(xiàn)、低壓氧氣連接器、空氣過(guò)濾器、ResMed USB存儲(chǔ)器(2GB、4GB)、遠(yuǎn)程報(bào)警器、氧傳感器組成。
適用范圍/預(yù)期用途 該產(chǎn)品為患有呼吸功能不全,或呼吸衰竭,同時(shí)可能并發(fā)阻塞性睡眠呼吸暫停的患者提供呼吸支持;適用于非依賴(lài)型的,具有自主呼吸的患者;適用于成人或兒科(13kg及以上)患者;用于無(wú)創(chuàng)通氣或者有創(chuàng)通氣(有創(chuàng)通氣要配合瑞思邁漏氣閥使用)。該產(chǎn)品的操作包括固定式,如醫(yī)院或家庭,或移動(dòng)式,如輪椅使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期  
附件 產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容 /
備注 原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3542995號(hào)
審批部門(mén) 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期 2019-05-16
有效期至 2024-05-15
變更情況 2020-05-19 “注冊(cè)人名稱(chēng):ResMed Limited 瑞思邁有限公司”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng):ResMed Pty Ltd 瑞思邁私人有限公司”。

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